Wo findet man Regeln für Chemikalien?
Zulassungsüberschreitende Anwendungen bei Tieren, die zur Lebensmittelproduktion dienen
Womit dürfen die Tiere behandelt werden?
-mit zugelassenen TierAM für dieselbe Tierart, aber anderes Anwendungsgebiet
-"""" für eine andere Tierart, die auch zur Lebensmittelproduktion dienen, aber gleiches Anwendungsgebiet
-mit TierAM, das zur Anwendung an Tieren bestimmt ist, die Nicht zur Lebensmittelproduktion zugelassen ist, wenn es gleiches Anwendungsgebiet ist
-mit magistral hergestellten AM nach ärztlicher Anweisung
-mit TierAM aus Drittstaat
Verlegung des Standorts möglich?
Ja
wenn in gleicher Ortschaft, Apokammer muss bewilligen
wenn in anderer Ortschaft, Bezirksverwaltungsbehörde muss bewilligen
Unterschied magistrale und offizinelle Zubereitung
magistral: AM, die in der Apo nach ärztlicher Verschreibung für einen best. Patienten hergestellt werden
offizinell: AM, die in der Apo nach einer Arzneibuchmonografie hergestellt werden
Welche Art von Suchtgifte dürfen nicht verschrieben werden?
-Suchtgifte in Substanz
-AM, die mehr als ein Suchtgift enthalten
-Zubereitungen aus Heroin, Cannabis, Cocablättern, Ecgonin
Was ist, wenn ein Konzessionsinhaber, Pächter oder Leiter verhindert sind?
-man benötigt Stellvertreter➜ Namhaftmachung bei Apokammer
-für max. 6 Wochen
-bei mehr als 6 Wochen brauch man eigene Genehmigung von Apokammer
Welches Nachschlagewerk muss nicht in einer Apo ausliegen?
Klinisches Wörterbuch
Was sind Prüfpräparate?
Medikamente, die zu Forschungszwecken in klinischen Studien am Menschen eingesetzt werden
Kündigungsfrist Kollektivvertrag
immer vierteljährig (Ende März, Juni, September, Dezember)
Frist 6 Monate
Was bedeutet Abgabe sine confectione
Arzneimittelspezialität wird in neutralem Gefäß OHNE Gebrauchsinformation, MIT Anwendungshinweis abgegeben
Was fällt unter Lagerung brennbarer Flüssigkeiten? (Haken)
Was nicht? (kein Haken)
Wie lange nach Ablage oder Zurücknahme einer Konzession müssen vergehen, bis man eine neue anfragen darf?
Mit Ausnahme
5 Jahre
Ausnahme: Zurücklegung der Konzession für eine bestehende Apo und Errichtung einer neuen Apo
Ablauf der Bundesgesetzgebung
Organe der Apokammer
Was bedeutet AMBO und was ist ihr Geltungsbereich?
Arzneimittelbetriebsordnung
Betriebe, die AM oder Wst. herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen
Was sind die 3 Basiseinheiten?
kg, s, m
Ab wann Rufbereitschaft?
Wenn Bereitschaftsdienst 80 Tage im Jahr überschreitet
Wer kann Gesetzesvorschlag bringen?
Was versteht man unter Medianwert?
Über den Medianwert wird bestimmt, ob den begünstigten Beziehern ein Sondernachlass gewährt wird oder nicht
Für welche Zwecke dürfen Suchtmittel erworben werden?
medizinische oder wissenschaftliche Zwecke
Was fällt unter pharmazeutisches Fachpersonal?
-berufsberechtigte Apotheker
-Aspiranten
-Personen, deren Ausbildung sich von der österreichischen unterscheidet, und diese deshalb Ausgleichsmaßnahmen absolvieren
-Apotheker, die im Ausland angestellt sind, aber vorübergehend in Ö arbeiten
Worin muss ein AM gefälscht sein, um als gefälschtes AM zu gelten?
Identität, Herkunft, Vertriebsweg
Unterschied Leitlinie, Richtlinie und Norm
Was ist ein Biozidprodukt?
Was ist ein Erlass?
Was bedeutet Abgabe sine informatione
Arzneispezialität wird OHNE Gebrauchsanweisung, MIT Anwendungshinweis abgegeben
Nenne Geltungsbereiche des Kollektivvertrags.
Räumlich, fachlich, persönlich
räumlich: gesamtes Bundesgebiet Ö
fachlich: für alle öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken
persönlich: für pharmazeutischen Fachkräften, die durch Gehaltskasse besoldet werden und Riskenausgleicher
AM entsprechen den Anforderunge nicht, wenn
-Qualitätsanforderungen des Ö Arzneibuch Nicht entsprechen
-Qualitätsanforderungen andere Arzneibücher Nicht entsprechen
-Mindestnormen Nicht entsprechen
-Normen des Herstellers Nicht entsprechen
Unterschied Erlass und Bescheid
Erlass gilt verwaltungsintern, Bescheid geht nach außen und bezieht sich auf einzelne Personen oder Personengruppen
Zulassungsüberschreitende Anwendungen bei Tieren, die NICHT zur Lebensmittelproduktion dienen
Womit dürfen die Tiere behandelt werden?
-mit zugelassenen TierAM für dieselbe Tierart, aber anderes Anwendungsgebiet
-"""" für eine andere Tierart, aber gleiches Anwendungsgebiet
-mit AM für Menschen
-mit magistral hergestellten AM nach ärztlicher Anweisung
-mit TierAM aus Drittstaat
Was fällt unter Herstellung laut AMG?
Was ist der finale Schritt, damit ein Gesetz existiert?
Kundmachung
Was bedeuten folgende Begiffe?
no box
Generikum
Fernabsatz
bezeichnet den Verkauf und die Abgabe von AM durch Apotheken über das Internet oder andere Fernkommunikationsmittel (Telefon, Email, Fax) an den Endverbraucher.
Wann kommen Suchtgift-Dauerverschreibungen grundsätzlich vor?
bei Substitutionstherapie von Opiatabhängigen
Für welche ASP ist Chargenprüfung laut AMG notwendig?
Was beschreibt einen Erlass?
Wozu dient Tierarzneimittelgesetz?
-um EU-Regeln zu Tierarzneimitteln in Ö umzusetzen
-um EU-Regeln zu Arzneifuttermitteln in Ö umzusetzen
-um dort wo es EU Lücken gibt, nationale Bestimmungen zu ergänzen
Wen vertritt die Apokammer?
Selbstständige und angestellte Apotheker
Organe der pharmazeutischen Gehaltskasse
Delegiertenversammlung
Vorstand
zwei Obmänner und Obmannstellvertreter
Kontrollausschuss
Wofür gilt AWEG und wofür nicht?
JA: Einfuhr von Arzneiware und Blutprodukten
Nein: Medizinprodukte
Was sind Qualitätsmängel?
-wenn ASP den Qualitätsanforderungen des Arzneibuchs Nicht entspricht
-wenn ASP den Qualitätsanforderungen des Herstellers Nicht entspricht
-wenn Haltbarkeit nicht gegeben und Verfallsdatum überschritten
-wenn Mängel hinsichtlich Handelspackung, Zusammensetzung oder Beschaffenheit bestehen
An wen dürfen Suchtgifte verschrieben werden?
-eine konkrete Person oder Tier
-eine Praxis oder Krankenanstalt
-Hospiz- oder Paliativanstalt
Die wiederholte Abgabe welcher Zubereitungen ist verboten?
Codein, Dihydrocodein, Tramadol, Methaqualon
Was bedeutet "Konformität bewerten"?
überprüfen, ob Medizinprodukt sicher und gesetzeskonform ist
Was bedeutet Entgeltfortzahlung bei Dienstverhinderung?
man bekommt weiterhin gleiches Gehalt, obwohl man nicht arbeitet
Definition Inspektion, Instandhaltung und Wartung
Was darf retour genommen werden?
-ungeöffnete Originalverpackungen
-Transport, Lagerung und Handhabung muss lückenlos und temperaturkontrolliert nachverfolgbar sein
-Haltbarkeit muss vertretbar sein
-überprüft worden
Was sind von der Zulassung ausgenommene Arzneispezialitäten?
Was darf nur pharmazeutisches Fachpersonal?
Wie viel an Mitgliedsbeitrag wird monatlich von Gehaltskasse einbehalten?
8% von Monatslohn
Tätigkeit einer Anstaltsapotheke nach ärztlicher Anordnung.
Was darf Apotheker nach Absprache mit dem Arzt an der Medikation verändern?
Was bedeutet Einfuhr?
Was Verbringen?
Einfuhr: Import aus Staaten, die nicht Teil der EWR sind
Verbringen: Import aus Staaten des EWR
Ausnahme der Suchtgift-Verschreibung
-im Notfall darf Suchtgift ohne Vignette verschrieben werden, muss aber mit "Notfall" gekennzeichnet sein
-nur kleinste Verpackung abgeben
-Rp muss am nächsten Tag der Behörde gemeldet werden
Wann ist Registrierung von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten möglich?
-nicht rezeptpflichtig
-bestimmte Stärke/Dosierung
-zur äußerlichen, oralen oder inhalativen Anwendung
-Zeitraum für traditionelle pflanzliche Anwendung verstrichen ist (30 Jahre, 15 davor EWR)
-Unbedenklich und Wirksam
Wie viel kostet Konzession?
neue Apo: 25% Jahresgehalt Apotheker
vorhandene Apo: 50% Jahresgehalt Apotheker
Wann Unterbrechung der Ausbildung möglich?
Mutterschutz
Vaterkarenz
Wehrdient
Sachliche Voraussetzungen für Konzessionserhalt
Bedarf!
-Arzt für Allgemeinmedizin
-Umkreis von 4km >5500 Einwohner
-zB. auch große Firma oder belebte Straße
Was muss nicht mit Gefahren- und Sicherheitshinweisen gekennzeichnet werden?
-Verpackungen, die nicht mehr als 125mL enthalten
-oxidierende Gase
-Gase unter Druck
Wie viele Tage zur Fortbildung?
6 halbe Arbeitstage pro Jahr
Welche Räume sind in Apo notwendig?
Offizin
Lagerraum
Dienstzimmer
sanitäre Anlage und Dusche
Laboratorium
Verbotene Inhalte Laienwerbung:
Wann darf AM-Abgabe verweigert werden?
-Verdacht auf Missbrauch
-Unklarheit der Verschreibung
-Unleserlichkeit der Verschreibung
-wenn bedenkliche Substanzen enthalten sind
-wenn Unverträglichkeit bzw. mangelnde Stabilität zu erwarten ist
BSAG, was bedeutet das?
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Ausnahme für 2 Apsiranten
-Aspirant hat Ausbildung unterbrochen
-Asp verlängert wegen Unfall oder Krankheit
-Asp hat Prüfung nicht bestanden, und verlängert um 6 Monate
-einer der Asp im Halbdienst ausgebildet
Ordne folgende Behörden zu: Apokammer, Gehaltskasse, BVB
Wer darf kein Nachtdienst machen?
Aspirant, stillende Mutter
Welche der folgenden Dokumente werden für 1,5 Jahre aufbewahrt?
✓ steuerrelevante Unterlagen
✓ Suchtgiftvormerkbuch:
✓ Bezug von psychotropen Stoffen in Substanz:
✓ Abgabe von flunitrazepamhaltigen Arzneispezialitäten:
✓ Giftvormerkbücher:
✓ Explosivstoffe:
✓ Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren:
✓ Import von Arzneimitteln aus dem EWR:
✓ Abgabe von Arzneimitteln im Fernabsatz:
✓ Temperaturaufzeichnungen:
✓ Bezug von radioaktiven Stoffen:
✓ Abgabe von steuerfreiem Alkohol:
Explosivstoffe
Was bedeutet Riskenausgleich?
Das Konzept des "Riskenausgleichs" im Zusammenhang mit Apotheken ist eine spezifische Regelung in Österreich und betrifft dort das Anstellungsverhältnis von pharmazeutischem Personal, insbesondere in Familienbetrieben.
Es hat nichts mit dem deutschen Risikostrukturausgleich (RSA) der Krankenkassen zu tun, sondern ist eine Besonderheit der Pharmazeutischen Gehaltskasse für Österreich.
Der Riskenausgleich bezieht sich auf angestellte pharmazeutische Fachkräfte (Apotheker und Aspiranten), die in der Apotheke eines nahen Angehörigen (Eltern, Kinder, Ehegatten oder eingetragene Partner) tätig sind.
Verzicht auf Gehaltskassen-Besoldung: Die betreffende Fachkraft (Riskenausgleicher/in) verzichtet unwiderruflich auf die direkte Besoldung (Bezahlung) durch die Pharmazeutische Gehaltskasse.
Direkte Bezahlung durch den Arbeitgeber: Stattdessen zahlt der Apothekeninhaber (Dienstgeber) das Gehalt in Höhe der sonst üblichen Gehaltskassen-Besoldung direkt an den Angestellten aus. Der Entlohnungsanspruch richtet sich also zur Gänze an den Dienstgeber.
Reduzierte Beiträge für die Apotheke: Der Apothekenbetrieb muss für diese Riskenausgleicher/innen an die Gehaltskasse lediglich einen stark reduzierten Riskenausgleichsbeitrag entrichten (oft nur 3% der regulären Umlage).
Die Regelung dient dem finanziellen Ausgleich und der Entlastung von Familienapotheken, indem die Belastung durch die Umlagen für angestellte Angehörige deutlich gesenkt wird.
Die Fachkraft ist formal weiterhin eine angestellte Apothekerin/ein angestellter Apotheker und unterliegt dem Kollektivvertrag.
Sie ist Mitglied der Gehaltskasse (Abteilung der Dienstnehmer) und entrichtet dort ihre Mitgliedsbeiträge auf Basis einer fiktiven Gehaltskassen-Besoldung, um Anspruch auf Leistungen (wie Altersversorgung) zu behalten.
Gültigkeit Rezept
-verliert wenn nichts anderes steht nach 12 Monaten Gültigkeit
-verliert Gültigkeit, wenn nach 1 Monat nicht die erste Abgabe erfolgt
-darf max 5 mal wiederholt werden
-Notfallparagraph
Wie ist Arzneimittelvorrat ohne Anstaltsapo geregelt?
-ausreichender Vorrat muss vorhanden sein
-alle 2 Jahre von Amtsarzt von BVB kontrolliert
-1/4-jährlich von Konsiliarapotheker kontrolliert
Was versteht man unter "Neuverblisterung"?
maschinelle, patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von AM in Blistern
Conformité Européenne
zeigt an, dass ein Medizinprodukt alle rechtlichen Anforderungen der EU erfüllt und in der EU frei verkauft und verwendet werden darf
Kennzeichnung muss gut sichtbar sein, nur auf Verpackung wenn nicht anders möglich
Giftbezugsschein und -Lizenz
Gültigkeitsdauer
Für welches AM darf keine wiederholte Abgabe erfolgen?
Benzodiazepine
Wie lange muss ein Herstellungsbericht aufbehalten werden?
1 Jahr nach Verfallsdatum
In welche Klassen können Medizinprodukte eingeteilt werden?
ordne folgende zu:
Verband, Schrauben, Kontaktlinsen, Rollstuhl, Infusionsset, Beatmungsgerät, Herzschrittmacher, Implantate
1, 2a, 2b, 3
1: Verband, Rollstuhl
2a: Kontaktlinsen, Infusionsset
2b: Beatmungsgerät, Schrauben
3: Herzschrittmacher, Implantate
Was steht im Suchtmittelregister?
alle Personen, die Suchtgift missbrauchen
Rechte und Pflichten der Mitgliedschaft der Apokammer.
-Verschwiegenheit
-Fortbildungspflicht
-Einhaltung Vorschriften der Kammer
Welche Prüfparameter müssen in einen Antrag der Ethikkomission
Reinraumklassen
Was ist von Nacheichpflicht befreit?
Welche der folgenden Dokumente werden für 5 Jahre aufbewahrt?
✓ steuerrelevante Unterlagen
✓ Suchtgiftvormerkbuch:
✓ Bezug von psychotropen Stoffen in Substanz:
✓ Abgabe von flunitrazepamhaltigen Arzneispezialitäten:
✓ Giftvormerkbücher:
✓ Explosivstoffe:
✓ Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren:
✓ Import von Arzneimitteln aus dem EWR:
✓ Abgabe von Arzneimitteln im Fernabsatz:
✓ Temperaturaufzeichnungen:
✓ Bezug von radioaktiven Stoffen:
✓ Abgabe von steuerfreiem Alkohol:
✓ Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren:
✓ Import von Arzneimitteln aus dem EWR:
✓ Abgabe von Arzneimitteln im Fernabsatz:
✓ Temperaturaufzeichnungen:
Öffnungszeiten
-jeden Werktag muss geöffnet sein
-min. 36h
-von Betriebsverwaltungsbehörde geregelt
-zusätzlich Wochenende + Nacht möglich ➜ max. 72h
Was ist ein Rückstellmuster?
Unternehmensformen zum Betrieb von Apo
Einzelunternehmen
Personengesellschaft ➜ Konzessionsinhaber muss >50% der Anteile besitzen
Wie viele Substanzen sind derzeit als Drogenausgangsstoffe gelistet und wie werden sie unterteilt?
23
Kategorie 1, 2, 3 ➜ hohes, mittleres und geringes Risiko
Kein Bedarf besteht wenn
-ärztliche Hausapotheke, aber weniger als 2 Hausärzte
-Bereits Apo in <500m vorhanden
-weniger als 5500 Einwohner zu versorgen
Womit müssen gefährliche Stoffe gekennzeichnet werden, damit sie in Verkehr gebracht werden dürfen?
CLP-Verordnung
Was ist ein Medizinprodukt?
Was bedeutet Pharmakovigilianz?
Sammeln von Informationen wie NW, ausbleibende Wirksamkeit und nicht ausreichnde Wartezeit nach der Arzneimittelzulassung.
Muss eine Qualitätssicherung durchgeführt werden wenn ein Prüfzertifikat vorliegt?
Nein
Was sind brennbare Flüssigkeiten (Defi)?
Was bedeutet Flammpunkt?
=Flüssigkeiten, die entzündliche Dämpfe abgeben können und deren Flammpunkt höchstens 60ºC beträgt.
Der Flammpunkt ist die niedrigste Temperatur, bei der eine brennbare Flüssigkeit oder ein Feststoff genügend brennbare Dämpfe abgibt, um mit Luft ein entflammbares Gemisch zu bilden, das durch eine externe Zündquelle (Funke, Flamme) entzündet werden kann
Unterschied von Anstaltsapo zu öffentlicher Apo
-darf nicht verpachtet werden
-wird von Krankenhäusern betrieben
-verantwortlicher Leiter
Welche Arzneispezialitäten brauchen keine Zulassung?
ASP
-ASP für klinische Prüfungen
-ASP für lebensbedrohliche Schäden
-ASP zur Behandlung des Bundesheeres
-in Zusammenhang mit Katastrophen
-bei nationalen Großereignissen
-ASP für das compassionate use programm
Abgabe in Handelspackungen
Wie dürfen AM abgegeben werden und was ist ausgenommen?
AM dürfen grundsätzlich nur in Originalverpackungen abgegeben werden
ausgenommen:
-besondere Anordnung vom Arzt
-Krankenhauapotheken
-medizinische Gase
-nach Neuverblisterung
-in Einrichtungen mit Betreuungsangebot für Personen mit Suchtmittelmissbrauch
Durch wen und wie häufig findet eine Betriebsüberprüfung statt?
min. alle 5 Jahre durch BVB
Welche der folgenden Dokumente werden für 7 Jahre aufbewahrt?
✓ steuerrelevante Unterlagen
✓ Suchtgiftvormerkbuch:
✓ Bezug von psychotropen Stoffen in Substanz:
✓ Abgabe von flunitrazepamhaltigen Arzneispezialitäten:
✓ Giftvormerkbücher:
✓ Explosivstoffe:
✓ Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren:
✓ Import von Arzneimitteln aus dem EWR:
✓ Abgabe von Arzneimitteln im Fernabsatz:
✓ Temperaturaufzeichnungen:
✓ Bezug von radioaktiven Stoffen:
✓ Abgabe von steuerfreiem Alkohol:
steuerrelevante Unterlagen
Giftvormerkbücher
Abgabe von steuerfreiem Alkohol
Gründe Entgeltfortzahlung bei Dienstverhinderung
Was darf ohne CE-Kennzeichnung abgegeben werden?
-Sonderanfertigungen
-In vitro Diagnostika zur Leistungsdiagnostik
Wie lange ist Suchtgift-Einzelverschreibung gültig?
1 Monat
Substitutions-Einzelverschreibung: 14 Tage
Was unterliegt einer Registrierung, aber nicht einer Zulassung?
Homöopathische AM
Apothekeneigene ASP
Traditionell pflanzliche ASP
Was sind Drogenausgangsstoffe?
chemische Substanzen, die zur Herstellung von Drogen verwendet werden können
Beispiele für psychotrope Stoffe
Welche der folgenden Dokumente werden für 3 Jahre aufbewahrt?
✓ steuerrelevante Unterlagen
✓ Suchtgiftvormerkbuch:
✓ Bezug von psychotropen Stoffen in Substanz:
✓ Abgabe von flunitrazepamhaltigen Arzneispezialitäten:
✓ Giftvormerkbücher:
✓ Explosivstoffe:
✓ Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren:
✓ Import von Arzneimitteln aus dem EWR:
✓ Abgabe von Arzneimitteln im Fernabsatz:
✓ Temperaturaufzeichnungen:
✓ Bezug von radioaktiven Stoffen:
✓ Abgabe von steuerfreiem Alkohol:
Suchtgiftvormerkbuch:
Bezug von psychotropen Stoffen in Substanz:
Abgabe von flunitrazepamhaltigen Arzneispezialitäten:
Was bedeutet Wartezeit bei Tieren?
Zeitspanne zwischen der letzten Anwendung eines AM bei einem Tier und der Gewinnung von Lebensmitteln (Milch, Eier, Fleisch)
Max. km bei apothekeneigener Zustellung
6 km
Entlohnung
Beispiele für Suchtgifte
Geltungsbreich für Verordnung brennbarer Flüssigkeiten
Was beschreibt der Notfallparagraph?
in besondren Fällen, ist der Apotheker berechtigt, auch ohne Rp AM abzugeben, dabei kleinste vorhandene Packung
Ablauf Bundesgesetzgebung
Begriffserklärung:
Vollarbeit, Bereitschaftsdienst, Mehrarbeit, Überstundenarbeit
Was ist eine Referenzzulassung?
ist eine Arzneispezialität bereits in einem anderen EWR zugelassen, so kann sie der Bundesminister für Gesundheit aus Gründen der öffentlichen Gesundheit auch in Ö zulassen.
Was bedeutet Parallelimport?
eine aus einem anderen Land der EWR stammende Arzneispezialität darf nach Ö importiert werden
Dürfen brennbare Flüssigkeiten grundsätzlich gemeinsam gelagert werden?
JA
Aufgaben der Gehaltskasse
Wann Verpachtung
-während 5 Jahre von Fortbetriebsrecht
-Konzessionsinhaber krank
-Konzessionsinhaber in Pension
-Konzessionsinhaber >3 Jahre von Leitung abberufen
-Konzessionsinhaber tritt von Leitung zurück
-Erbverfahren 3 Jahre nach Tod von Konzessionsinhaber nicht beendet
Was bedeutet CMR-Substanzen?
Anforderungen an Verpackungen gefährlicher Stoffe und Gemische
Welche der folgenden Dokumente werden für 30 Jahre aufbewahrt?
✓ steuerrelevante Unterlagen
✓ Suchtgiftvormerkbuch:
✓ Bezug von psychotropen Stoffen in Substanz:
✓ Abgabe von flunitrazepamhaltigen Arzneispezialitäten:
✓ Giftvormerkbücher:
✓ Explosivstoffe:
✓ Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren:
✓ Import von Arzneimitteln aus dem EWR:
✓ Abgabe von Arzneimitteln im Fernabsatz:
✓ Temperaturaufzeichnungen:
✓ Bezug von radioaktiven Stoffen:
✓ Abgabe von steuerfreiem Alkohol:
Radioaktive Substanzen
Kummulierungsverbot
Konzessionsinhaber, Pächter oder Leiter darf keine weitere Apo führen in Ö, Ch, EWR
Was bedeutet Rezeptpflicht-status?
AM, die Leben gefährden können, wenn sie ohne Überwachung angewendet werden
Welche Aufgaben hat öffentliche Apo?
Was gilt NICHT als Medizinprodukt?
sondern Arzneimittel
Wer genehmigt Konzessionsverfahren?
Apo bereits vorhanden: Apokammer
Apo neu: Betriebsverwaltungsbehörde
Welche Angabe darf Apo ergänzen, wenn Arzt sie vergessen hat?
Geburtsdatum Kind
Unterscheide aktive und passive Lagerung von brennbaren Flüssigkeiten
Was darf nur pharmazeutisches Fachpersonal?
Einteilung nach Flammpunkt und Siedepunkt
Was erhalten Hinterbliebende bei Tod eines Apothekers?
3 monatige Auszahlung des Lohns des Verstorbenen
Was bedeutet der Rezepturvermerk F6?
Für Kinder bis 6 Jahren erstattungsfähig
Unterschied Suchtmittel und Suchtgift
Suchtmittel: Suchtgifte und psychotrope Stoffe
Suchtgift: Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die der Suchtgiftkonvention unterworfen sind
An wen gibt Anstaltsapo Arzneimittel ab?
Ausnahmen:
-Krankenhäuser
-andere Krankenhausapos
-Pflageheime
-Patienten und Pflegepersonal des Krankenhauses
AUSNAHMEN:
-dringend
-Beschaffung in öffentlicher Apo nicht möglich
-Rezept vorhanden
Wer darf eine Apo leiten?
Konzessionsinhaber
Pächter
verantwortlicher Leiter
Hierarchische Gliederung Rechtsvorschriften
Aufgabe des Apothekenleiters
-Leitung persönlich und im Volldienst ausführen
-uneingeschränkte Leitung in allen Angelegenheiten
-trägt pharmazeutisch-fachliche Verantwortung
Was ist ein Kollektivvertrag?
Vertrag, der die Arbeitsbeziehungen aller angestellten Apotheker regelt
Formel Gehalskassenumlage
Wann gibt der Arzt "necesse est" an?
Wenn die verfügbare Menge von 2 Monaten an psychotropen AM für den Patienten nicht ausreichend ist
Definitionen
Stoffe, Gemische, Erzeugnisse
Auf welche Zuschüsse besteht Rechtsanspruch?
Pensionszuschuss
Ärztliche Hausapo Voraussetzungen
-Arzt für Allgemeinmedizin
-keine öffentliche Apo
-nächste öffentliche Apo > 4km entfernt
Voraussetzungen Filialapo
-max. 3 Filialen neben Hauptapo
-Filiale muss zu einer der 3 nächsten Hauptapos gehören
-in Ortschaft darf es keine andere Hauptapo, Filialapo oder Hausapo geben
-Konzessionsinhaber muss 1-2 verantwortliche Leiter für Filiale bestimmen
-Wenn andere Hauptapo öffnet, muss FIliale schließen
-max 72h
-muss Offizin und sanitäre Anlage enthalten
Tätigkeit Anstaltsapo nach ärztlicher Anweisung
-Austausch von verordnetem AM
-Anpassung Darreicherungsform, Menge und Stärke
-Beendigung, Fortsetzung und Unterbrechung der Therapie
Aspirantenausbildung Vorgaben
-muss in Hauptapo geschehen
-max. 1 Aspirant, sonst Ausnahme
Was sind die Kernaufgaben der Apokammer?
Wer darf in Österreich Gifte beziehen?
-Inhaber Giftbezugsschein oder -lizenz
-Bescheinigung nach Biozidproduktgesetz
-Universitäten, Hochschulen ect.
-wissenschaftlich tätige Anstalten und Laboratorien
-autorisierte wissenschaftliche Anstalten
-Dienststellen für Landesverteidigung
-öffentliche Schulen und Privatschulen mit Öffentlichkeitsrecht
-Ärzte
-Handwerk zur Schädlingsbekämpfung
-Anstalten zur Gewässerreinhaltung
Was ist eine Arzneispezialität?
sind AM, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung durch ein industrielles Verfahren hergestellt werden und unter der gleiche Bezeichnung in Verkehr gebracht werden
Wer erteilt Genehmigung für Parallelimport?
BASG
Ausnahmen für Verordnung brennbarer Flüssigkeiten
Was fällt alles unter Medizinprodukt?
Was beschreibt den Kleinimport für den persönlichen Bedarf?
max. 3 Handelspackungen pro Person
Für welchen Zeitraum muss Lagerreichweite gewährleistet sein?
14 Tage
Persönliche Voraussetzungen um Konzession zu erlangen
-Österreicher, Schweizer oder Bürger von EWR
-Berufsberechtigung
-Leistungsberechtigung ➜ 5 Jahre in Apo gearbeitet
-Handlungsfähigkeit
-Verlässlichkeit
-gesundheitliche Eignung
-deutsche Sprache Niveau C1
Fortbetriebsrecht
Wenn Konzessionsinhaber stirbt, dürfen Nachfahren Apo max. 5 Jahre weiter führen (inkl. Verpachtung), KInder bis zum 24. Lebensjahr. Dann muss eigene Konzession gemacht werden.
Wenn Nachfahre Pharmaziestudent, dann bis 29. Lebensjahr und dann bis 35. Lebensjahr Zeit, um Konzession zu machen. Jedes halbe Jahr Studienbestätigung und 15 ECTS.
Was sind Anforderungen an sachkundige Person?
Worin trägt sie v.a. Verantwortung?
-abgeschlossenes Pharma-Studium
-min. 2 jährige Tätigkeit in Unternehmen, das AM herstellt oder kontrolliert
-Bundesminister für Gesundheit
für Herstellung, Kontrolle und Freigabe von Chargen
In welchem Zeitraum müssen Geräte nachgeeicht werden?
alle 2 Jahre
Wo muss die Einnahme der verschriebenen Medikamente bei der Suchtgift-Dauerverschreibung erfolgen?
Direkt in der Apo
Wann Halbdienst oder Verlängerung der Aspirantenausbildung
-Behinderung
-Erkrankung
-Betreuung Kleinkind
-Betreuung Pflegefall
-Verfassung Dissertation
Wann Zurücknahme von Konzessions?
-Apo nach 5 Jahren nicht in Betreib genommen
-6 Monate kein Dienst
-Mangel an Konzessionsvoraussetzungen
-Konzession unrechtmäßig erteilt
Was ist compassionate use programm?
eine Gruppe von Patienten, die an einer schweren, chronischen oder lebensbedrohlichen Erkrankung leiden und mit einer verfügbaren ASP nicht behandelt werden können
Was ist ein Arzneimittel?
Wie erfolgt Prüfung von Arzneimitteln?
Jeden Monat werden min 10 unterschiedliche AM zufällig ausgewählt und optisch auf Mängel untersucht.
Aufzeichnungen min. 5 Jahre aufbewahren
Anforderungen für brennbare Flüssigkeiten.
Laienwerbung
Jede Werbung für AM und Medizinprodukte, die sich an die breite Öffentlichkeit richtet, also an Personen, die keine Fachleute sind
Höchstmenge Lagerung brennbarer Flüssigkeiten in Apo.
Erkläre folgende Begriffe:
Fabrikabgabepreis, Depotabgabepreis, Apothekenabgabepreis, Apothekenverkaufspreis (AVP)
Wie lange muss Rezept für AM für Tiere in Apo aufbewahrt werden?
7 Jahre
128
|
0
|