Card 1
Question
§1
Answer
Ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung von Mensch und Tier und v.a. für die Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit
AMG §§
Bin mir noch nicht sicher, ob ich auch die Paragraphen lerne, aber hier mal so als Material :D
- Subject
- Sciences / Medical science
- Language of creation
- German
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Cards in this set
Card 2
Question
§2
Answer
Definition AM
Card 3
Question
§3
Answer
Definition Stoffe
Card 4
Question
§4
Answer
Definitionen FAM (+Inverkehrbringen), Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene, Radioaktive AM, Herstellen, PU, weitere
Card 5
Question
§5
Answer
Verbot, bedenkliche AM in den Verkehr zu bringen/anzuwenden
Card 6
Question
§8
Answer
Verbote zum Schutz vor Täuschung (Qualität, Irreführung, Fälschung)
Card 7
Question
§10
Answer
Kennzeichnung FAM
Card 8
Question
§11
Answer
Packungsbeilage
Card 9
Question
§13
Answer
Herstellungserlaubnis
Card 10
Question
§15
Answer
Sachkenntnis einer QP
Card 11
Question
§19
Answer
Verantwortung QP: Jede Charge richtig hergestellt und geprüft
Card 12
Question
§20c
Answer
Verantwortliche Person: "QP" für Gewebe(zubereitungen)
Card 13
Question
§21
Answer
Zulassungspflicht für FAM und Ausnahmen unter (2) z.B. Rezeptur und Defektur
Card 14
Question
§22
Answer
Erforderliche Zulassungsunterlagen
Card 15
Question
§24b
Answer
Zulassung Generikum
Card 16
Question
§25b
Answer
Dezentrale Zulassung und Mutual Recognition Procedure
Card 17
Question
§29
Answer
Anzeigepflicht des PU von Nutzen-Risiko-Daten oder Beginnen/Beenden des Inverkehrbringens; Zustimmung des Bfarm notwendig bei Änderung wesentlicher Inhalte (Dosierung, Anwendung, Indikationen, KI, UAW, WW);
Neuzulassung bei anderern WS (Art/Menge), anderer Darreichungsform, Indikation in neuem Therapiegebiet, neues gentechn. Herstellungsverfahren
Card 18
Question
§32
Answer
Staatliche Chargenprüfung: Sera, Impfstoffe und Testallergene nur verkehrsfähig, wenn Charge durch PEI freigegeben
Card 19
Question
§36
Answer
Ermächtigung für Standardzulassungen: Bundesministerium kann Pflicht zur Einzelzulassung freistellen, wenn keine Gefährdung
Card 20
Question
§38
Answer
Registrierung Homöopathika, Tausenderregel
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